中國(guó)化妝品相(xiàng)關法律法規和标準

　中國(guó)化妝品相(xiàng)關法律法規和标準

我國(guó)化妝品分(fēn)爲普通化妝品和特殊化妝品，若生(shēng)産特殊用途化妝品(育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬)的，除了生(shēng)産企業具備“一照(zhào)五證”外，還(hái)需要經過國(guó)家衛生(shēng)部批準，持有特殊用途化妝品批準文号和特殊用途化妝品證書(shū)方可(kě)生(shēng)産。
　　中國(guó)對化妝品的管理(lǐ)是由多部門(mén)、多個法規和多個标準進行管理(lǐ)的, 它的管理(lǐ)可(kě)由以下幾方面體(tǐ)現:
　　1、綜合法規
　　① 《化妝品衛生(shēng)規範》(2007 年(nián)版)：《化妝品衛生(shēng)規範》是我國(guó)化妝品監督管理(lǐ)的主要技術(shù)依據。《化妝品衛生(shēng)規範》對化妝品進行了定義，規定了化妝品的衛生(shēng)要求和包裝要求，陳列了化妝品禁用組份、限用物質、限用防腐劑、防曬劑和着色劑，及暫時允許使用的染發劑，規定了毒理(lǐ)學試驗方法、衛生(shēng)化學檢驗方法、微生(shēng)物檢驗方法、人(rén)體(tǐ)安全性和功效評價檢驗方法。此次修訂，一是根據歐盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790種禁用物質，現共有禁用物質1286種。二是将衛生(shēng)部2005年(nián)發布的《染發劑原料名單》納人(rén)到規範的限用原料名單中。三是對防腐劑、防曬劑、着色劑、染發劑中部分(fēn)原料進行了調整，包括删除、增加和改變限用條件(jiàn)等。此次修訂增加了幾種新的禁限用原料的檢測方法，如(rú)部分(fēn)抗生(shēng)素的檢測方法，4種去(qù)屑劑的檢測方法(水楊酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修訂中增加了兩種防曬化妝品UVA防曬效果評價方法．一種是人(rén)體(tǐ)法，一種是儀器法。另外，還(hái)增加了防曬産品防水功能的測定方法和标識要求。
　　② 《化妝品衛生(shēng)監督條例》(1989 年(nián)9 月26 日(rì)國(guó)務院批準, 1989 年(nián)11 月13 日(rì)衛生(shēng)部令第3号發布)。《化妝品衛生(shēng)監督條例》是我國(guó)化妝品監督管理(lǐ)的主要法律依據，對化妝品生(shēng)産的衛生(shēng)監督、化妝品經營的衛生(shēng)監督、化妝品衛生(shēng)監督機(jī)構與職責和罰則作(zuò)了規定。
　　③ 《化妝品衛生(shēng)監督條例實施細則》1991 年(nián)3 月27 日(rì)衛生(shēng)部令第13 号發布，2005年(nián)5月20日(rì)衛生(shēng)部對其進行了修改。
　　④ 《化妝品産品生(shēng)産許可(kě)證換(發) 證實施細則》(全國(guó)工(gōng)業産品生(shēng)産許可(kě)證辦公室2001 年(nián)8 月16 日(rì)公布實施) ;
　　⑤ 《衛生(shēng)部化妝品申報與受理(lǐ)規定》(1999 年(nián)4月3日(rì)衛生(shēng)布發布并于1999年(nián)5月1日(rì)起實施) 。
　　⑥化妝品衛生(shēng)行政許可(kě)檢驗規定（2007年(nián)版），本規定适用于化妝品衛生(shēng)行政許可(kě)檢驗工(gōng)作(zuò)（以下簡稱許可(kě)檢驗），規定了檢驗程序、檢驗報告的編制、檢驗項目、檢驗時限和樣品數量等要求。
　　⑦化妝品生(shēng)産企業衛生(shēng)規範（2007年(nián)版）：本規範規定了化妝品生(shēng)産企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生(shēng)産過程、成品貯存和出入庫、衛生(shēng)管理(lǐ)及人(rén)員(yuán)等的衛生(shēng)要求。
　　⑧化妝品廣告管理(lǐ)辦法，1993年(nián)7月13日(rì)國(guó)家工(gōng)商行政管理(lǐ)局令第12号公布，自(zì)1993年(nián)10月1日(rì)起施行。
　　⑨進出口化妝品監督檢驗管理(lǐ)辦法，2000年(nián)2月17日(rì)國(guó)家出入境檢驗檢疫局令第21号發布，自(zì)2000年(nián)4月1日(rì)起施行。
　　2、标準
　　我國(guó)有關化妝品的标準包括衛生(shēng)标準、涉及化妝品分(fēn)類、标簽、包裝和儲藏的綜合類标準、産品标準、檢驗方法标準，4類，共69項标準。
  
    
分(fēn)類 标準号 标準名稱 合計(jì)
綜合标準 GB 529613 - 1995 《消費品使用說(shuō)明 化妝品通用标簽》 5
 GB/T 18670-2002 化妝品分(fēn)類
 JJF 1070-2005 定量包裝商品淨含量計(jì)量檢驗規則
 QB/T 1685-2006 化妝品産品包裝外觀要求
 SB/T 10181-1993 化妝品商品儲藏技術(shù)
衛生(shēng)标準 GB 7916 - 1987 化妝品衛生(shēng)标準 1
産品标準 QB/T 2284 -1997 發乳 23
 QB/T 1977 - 2004 唇膏
 QB/T 2286 - 1997 潤膚乳液
 QB/T 1974 - 1994 洗發液(膏)
 GB 19877.1-2005 特種洗手液
 QB2654 - 2004 洗手液
 QB/T 1645 - 2004 洗面奶(膏)
 QB/T 1857-2004 潤膚膏霜
 QB/T 1858-2004  香水、古龍水
 QB/T 1858-1993 香水、花露水
 QB/T 1859-2004    香粉、爽身(shēn)粉、痱子粉      
 QB/T 1862-1993 發油
 QB/T 1975-2004   護發素
 QB/T 2835-2006   免洗護發素
 QB/T 1976-2004 化妝粉塊
 QB/T 1978-2004 染發劑
 QB/T 2285-1997   頭發用冷(lěng)燙液
 QB/T 2287-1997 指甲油
 QB 1643-1998 發用摩絲    
 QB 1644-1998    定型發膠
 GB 19877.2-2005 特種沐浴劑    
 QB 1994-2004   沐浴劑
 QB/T 2488-2000 化妝品用蘆荟制品
檢驗方法标準 QB/T 1684-2006 化妝品檢驗規則 40
 GB/T 13531.1-2000 化妝品通用檢驗方法 pH值的測定
 GB/ T135311.3 - 1995 化妝品通用試驗方法- 濁度的測定
 GB/ T135311.4 - 1995 化妝品通用試驗方法- 相(xiàng)對密度測定
 GB 791711 - 1987 化妝品衛生(shēng)化學标準檢驗方法- 汞
 GB 791712 - 1987 化妝品衛生(shēng)化學标準檢驗方法- 砷
 GB 791713 - 1987 化妝品衛生(shēng)化學标準檢驗方法- 鉛
 GB 791714 - 1987 化妝品衛生(shēng)化學标準檢驗方法- 甲醇
 GB 791811 - 1987 化妝品微生(shēng)物标準檢驗方法總則
 GB 791812 - 1987 化妝品微生(shēng)物标準檢驗方法- 菌落總數測定
 GB791813 - 1987 化妝品微生(shēng)物标準檢驗方法- 糞大(dà)腸菌群
 GB 791914 - 1987 化妝品微生(shēng)物标準檢驗方法- 綠膿杆菌
 GB 791915 - 1987 化妝品微生(shēng)物标準檢驗方法- 金黃(huáng)色葡萄球菌
 GB 7919 -1987 化妝品安全性評價程序和方法
 QB/T1863 - 1993 染發劑中對苯二胺的測定
 QB/T1864 - 1993 電位溶出法測定化妝品鉛
 QB/T 2333-1997 防曬化妝品中紫外線吸收劑定量測定 高效液相(xiàng)色譜法
 QB/T 2334-1997 化妝品中紫外線吸收劑定性測定 紫外分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計(jì)法
 QB/T 2407-1998 化妝品中D-泛醇含量的測定
 QB/T 2408-1998 化妝品中維生(shēng)素E的測定
 QB/T 2409-1998 化妝品中氨基酸含量的測定
 QB/T 2410-1998 防曬化妝品 UVB區防曬效果的評價方法 紫外吸光(guāng)度法
 QB/T 2470-2000 化妝品通用試驗方法 滴定分(fēn)析(容量分(fēn)析)用标準溶液的制備
 QB/T 2488-2006 化妝品用蘆荟汁、粉
 QB/T 2789-2006 化妝品通用試驗方法 色澤三刺激值和色差△E*測定
 SN/T 1032-2002 進出口化妝品中紫外線吸收劑的測定 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1475-2004 化妝品中熊果苷的檢測方法 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1478-2004 化妝品中二氧化钛含量的檢測方法 ICP-AES法
 SN/T 1495-2004 化妝品中酞酸酯的檢測方法 氣相(xiàng)色譜法
 SN/T 1496-2004 化妝品中生(shēng)育酚及α-生(shēng)育酚乙酸酯的檢測方法 高效液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1498-2004 化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1499-2004 化妝品中曲酸的檢測方法 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1500-2004 化妝品中甘草酸二鉀的檢測方法 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1780-2006 進出口化妝品中氯丁醇的測定 氣相(xiàng)色譜法
 SN/T 1781-2006 進出口化妝品中咖啡因的測定 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1782-2006 進出口化妝品中尿囊素的測定 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1783-2006 進出口化妝品中黃(huáng)樟素和6-甲基香豆素的測定 氣相(xiàng)色譜法
 SN/T 1784-2006 進出口化妝品中二噁烷殘留量的測定 氣相(xiàng)色譜串聯質譜法
 SN/T 1785-2006 進出口化妝品中沒食子酸丙酯的測定 液相(xiàng)色譜法
 SN/T 1786-2006 進出口化妝品中三氯生(shēng)和三氯卡班的測定 液相(xiàng)色譜法
合計(jì) 69
  　化妝品出口遭遇國(guó)外扣留的原因
　　從(cóng)近幾年(nián)歐盟、美國(guó)FDA扣留義烏和浙江省出口化妝品的情況來(lái)看(kàn)，主要的原因可(kě)以歸納爲：
　　歐盟
　　①化妝品中使用了出口國(guó)禁止使用的化學物質。鄰苯二甲酸鹽、鄰苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色劑
　　②微生(shēng)物超标
　　美國(guó)
　　①不符合化妝品标簽的規定
　　②新藥未經批準
　　③産品中含有不安全色素、産品中含有有毒物質
　　④沒有标明含有色素
　　⑤标簽不符合要求
　　從(cóng)扣留的原因來(lái)看(kàn)，歐盟比較注重化妝品的成分(fēn)要求和微生(shēng)物指标，歐盟通過76/768指令的附錄管理(lǐ)禁止和限制在化妝品中使用的成分(fēn)，例如(rú)2007年(nián)上半年(nián)我國(guó)牙膏出口由于被檢出含有二甘醇遭遇歐盟等國(guó)家的扣留，二甘醇屬于低毒類化學物質，進入人(rén)體(tǐ)後由于代謝排出迅速，無明顯蓄積性，迄今未發現有緻癌、緻畸和誘變作(zuò)用的證據，但(dàn)大(dà)劑量攝入會損害腎髒。在牙膏生(shēng)産中，二甘醇是一種增溶劑，能夠使牙膏中的成分(fēn)遇水後迅速溶化，提高牙膏品質。目前的牙膏國(guó)家标準，對于二甘醇含量沒有明确的規定。而歐盟、美國(guó)早已規定二甘醇不得(de)用于化妝品中。歐盟的化妝品生(shēng)産特别強調良好操作(zuò)規範（GMP）生(shēng)産，對于微生(shēng)物的控制也反映了歐盟的這一要求。如(rú)果檢出微生(shēng)物超标，則表明生(shēng)産企業的生(shēng)産設施、人(rén)員(yuán)操作(zuò)、原材料等生(shēng)産過程存在不安全因素，沒有進行有效的控制。
　　美國(guó)的化妝品進口控制比較注重标簽和成分(fēn)的要求，浙江省和義烏出口到美國(guó)的化妝品被扣留的原因約有1/3是由于标簽不符合要求遭遇退貨或者扣留的。美國(guó)對成分(fēn)的控制主要表現在色素的安全方面，特别是口紅(hóng)、眼影(yǐng)、潤唇膏等彩妝用品中色素的問(wèn)題比較突出。
　　六、對策和建議(yì)
　　1. 及時了解和掌握出口國(guó)家的法規信息
　　從(cóng)我國(guó)出口化妝品被國(guó)外扣留的情況來(lái)看(kàn)，由于被檢出含有國(guó)外禁止使用的物質占了很大(dà)一部分(fēn)，例如(rú)鄰苯二甲酸鹽被分(fēn)類爲傷害胎兒及損害生(shēng)育物質。鄰苯二甲酸鹽對男性/女(nǚ)性生(shēng)殖器官的發育有消極影(yǐng)響。兒童因其身(shēn)體(tǐ)正在發育特别容易受到傷害并且受到這些有毒物質的消極影(yǐng)響，歐盟規定此物質禁止用于化妝品。酞酸二丁脂(DBP)，根據危險物質指令67/548/EEC 酞酸二丁脂(DBP)被歸類爲“對生(shēng)殖有害”（2類）并且根據化妝品指令76/768/EEC禁止用于化妝品。
　　對于這類出口國(guó)家已經明令禁止使用的物質，我國(guó)相(xiàng)關化妝品生(shēng)産企業就(jiù)應杜絕這類原料的使用。但(dàn)是從(cóng)目前出口的情況來(lái)看(kàn)，這類問(wèn)題還(hái)是比較多，問(wèn)題在于很多生(shēng)産企業不了解國(guó)外的法律法規，生(shēng)産中原材料的使用随意性比較大(dà)。
　　國(guó)外關于化妝品法律法規的修訂也比較頻繁，從(cóng)2006年(nián)11月至現在，韓國(guó)、日(rì)本、歐盟等國(guó)家已經相(xiàng)繼發布了11項通報，對化妝品法規進行修訂，及時掌握這些信息對于生(shēng)産企業調整生(shēng)産非常重要。
　　2. 按照(zhào)GMP組織生(shēng)産
　　歐盟、美國(guó)等發達國(guó)家非常重視化妝品GMP生(shēng)産，GMP管理(lǐ)系統的目标是消除和防止産品在制造過程中的質量缺陷，避免化妝品産品對使用者的潛在危險；GMP認證的******優點是：證實生(shēng)産企業的廠(chǎng)房(fáng)、人(rén)員(yuán)、設施、材料的采購(gòu)和使用及産品制造過程控制、工(gōng)廠(chǎng)和人(rén)員(yuán)衛生(shēng)管理(lǐ)、質量管理(lǐ)體(tǐ)系均達到了世界先進水平，有能力向顧客提供可(kě)靠産品的安全保證，讓顧客放(fàng)心使用其産品。随着社會經濟、人(rén)民(mín)生(shēng)活質量的飛速發展，化妝品的市場也在日(rì)益增加；同時，世界著名化妝品也因其在本土(tǔ)加工(gōng)成本高而在不斷尋找更低加工(gōng)成本的發展中國(guó)家作(zuò)爲OEM、ODM的基地，随着中國(guó)加入WTO，中國(guó)，無疑是OEM、ODM的******選擇。而對化妝品的OEM、ODM方面，國(guó)外品牌對代加工(gōng)的工(gōng)廠(chǎng)都(dōu)有較嚴格的要求，普遍都(dōu)對代加工(gōng)廠(chǎng)的硬件(jiàn)、設施、環境衛生(shēng)、人(rén)員(yuán)和管理(lǐ)系統有嚴格的要求，一般都(dōu)會前來(lái)參觀工(gōng)廠(chǎng)并進行有關的評估，目前，歐盟化妝品商最普遍的要求就(jiù)是需代加工(gōng)廠(chǎng)通過其歐共體(tǐ)的化妝品GMP或美國(guó)FDA的化妝品GMP認證，至目前，廣東的化妝品生(shēng)産企業中，已經有好幾家工(gōng)廠(chǎng)通過了歐共體(tǐ)的化妝品GMP或美國(guó)FDA的化妝品GMP認證，這些企業中，多數是既做代加又有自(zì)己品牌且有一定基礎的工(gōng)廠(chǎng)，其中外資廠(chǎng)占了較大(dà)比例。在實施GMP規範管理(lǐ)後，使其管理(lǐ)水平有了一個較大(dà)幅度的提升；同時，亦對産品進入歐美市場起到良好的促進作(zuò)用，特别是一些以OEM、ODM爲主營業務的化妝品加工(gōng)廠(chǎng)，獲取GMP認證證書(shū)對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
　　3. 規範化妝品标簽
　　有些化妝品爲了迎合消費者的心理(lǐ)，擴大(dà)産品的宣傳療效，或者标簽标注不符合要求，緻使出現問(wèn)題也無法查找和追究責任。也是我國(guó)化妝品出口遭遇國(guó)外扣留的主要原因。目前我國(guó)對于化妝品的标簽也非常重視，中華人(rén)民(mín)共和國(guó)衛生(shēng)部負責起草的《化妝品标簽标識管理(lǐ)規範》将于近期出台，新規範中“虛假誇大(dà)用語”如(rú)“特效、超強、速效”等，在所售的化妝品中還(hái)是比較常見(jiàn)的；而“禁用詞彙”在市場上也比較普遍，新标準可(kě)能會使整個化妝品行業迎來(lái)新一輪洗牌，尤其是部分(fēn)添加違禁成分(fēn)而具有特殊功效的化妝品将退出市場，而标準也将加速淘汰一部分(fēn)小企業。
　　相(xiàng)比之下，國(guó)外對于化妝品标簽的管理(lǐ)更加嚴格，标簽的内容也有不同的要求，出口化妝品應按照(zhào)相(xiàng)應國(guó)家的規定進行标注，避免産品出口受阻。